貴州醫(yī)療器械資質代辦講講根據(jù)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定,需要從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè),應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。
合作第三類醫(yī)療器械許可證定義
貴州醫(yī)療器械資質代辦講講根據(jù)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定,需要從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè),應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。
辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證的人員應當具有相應的知識,熟悉醫(yī)療器械經營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
合作第三類醫(yī)療器械許可類別
常見的輸液器,注射器,靜脈留置針,心臟支架,呼吸機,CT,核磁共振等
其產品和生產經營活動分別由總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。
合作第三類醫(yī)療器械許可證要求
1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有認可的相關學歷或者職稱;
2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;
3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持;
6、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。